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近日，國家衛健委公開(kāi)了對十三屆全國人大一次會(huì )議第5011號建議的答復。5011號的建議是關(guān)于加強一次性非植入醫療耗材的管理使用、減少醫療浪費。即一個(gè)爭議了近20年的話(huà)題：一次性非植入耗材的復用。
答復中，國家衛健委先是列出了關(guān)于一次性使用醫療器械管理的規定。與醫療器械監管直接相關(guān)的《醫療器械監督管理條例》第六條規定：“一次性使用的醫療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生計生主管部門(mén)制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄”。
第三十五條規定：“一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過(guò)的應當按照國家有關(guān)規定銷(xiāo)毀并記錄”。
并指出，“一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過(guò)的應當按照國家有關(guān)規定銷(xiāo)毀并記錄?！薄吨腥A人民共和國傳染病防治法》《醫療器械監督管理條例》《消毒管理辦法》《醫院感染管理辦法》《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法》中都有明文規定。
實(shí)際上，關(guān)于一次性非植入耗材的重復使用，存在很多現實(shí)問(wèn)題，也是復用的瓶頸。
國家衛健委在回復中提出5個(gè)方面的問(wèn)題：
先是成本效益上，醫療器械是否可復用的決定權在生產(chǎn)廠(chǎng)家，由于一次性醫療器械與可復用醫療器械相比審批流程簡(jiǎn)單，上市快，收回成本也較快，可復用的則相反，故生產(chǎn)廠(chǎng)家更傾向于按“一次性使用”設計。如強生公司的超聲刀，一種是現在一次性使用的超聲刀，使用后被破壞，無(wú)法復用，其價(jià)格下降近一半，已上市。另一種是研發(fā)新的可復用的，改良現有的結構，可拆卸能清洗，這個(gè)產(chǎn)品待FDA批下來(lái)，可能要2年的時(shí)間。
二是企業(yè)申報問(wèn)題。生產(chǎn)廠(chǎng)家的主管部門(mén)是藥品監管部門(mén)，生產(chǎn)廠(chǎng)家申報注冊時(shí)選擇“一次性使用”，藥品監管部門(mén)注冊按“一次性使用”審批，廠(chǎng)家也就不會(huì )提供一次性醫療器械復用的清洗消毒滅菌方法。
三是在耗材結構方面，許多高值耗材（手術(shù)器械）都是結構和材質(zhì)復雜的結合體，如果不改變設計結構，復用處理幾乎是不可能的。
第四，醫院的選擇及管理上，一方面是隨著(zhù)醫療技術(shù)發(fā)展，使用外科微創(chuàng )手術(shù)器械對患者手術(shù)安全帶來(lái)不可替代的好處，外科醫生愿意使用一次性使用的手術(shù)器械，促進(jìn)了一次性使用手術(shù)器械的發(fā)展，重復使用的手術(shù)器械市場(chǎng)萎縮。以超聲刀為例，奧林巴斯早期產(chǎn)品有可復用的超聲刀，現仍有醫院在使用，其性能和新型的一次性產(chǎn)品相比有差異，但由于一次性的市場(chǎng)大，所以廠(chǎng)家對可復用的超聲刀未投入更多的資金進(jìn)行研發(fā)。另一方面是醫院管理的問(wèn)題。一次性使用的醫療器械購入價(jià)格相對便宜，有的醫院傾向于購買(mǎi)一次性使用的醫療器械。
最后是一次性耗材的消毒滅菌問(wèn)題。醫院消毒供應中心及獨立消毒供應中心現階段處于技術(shù)逐步成熟的過(guò)程中，一次性使用的醫療器械復用困難，不僅是保證清洗質(zhì)量，關(guān)鍵性能的確定風(fēng)險更大，直接涉及患者安全。因此，不能簡(jiǎn)單地評價(jià)是否可以復用一次性使用的醫療器械。一次性使用的醫療器械能否復用處理，要具體器械具體分析。
實(shí)際上，有業(yè)內人士指出，對于一些價(jià)格昂貴的耗材，不復用就代表著(zhù)浪費，連耗材采購的成本都收不回。雖然沒(méi)有一家醫院會(huì )主動(dòng)做這樣的事情，但近來(lái)也有不少媒體報道顯示，醫院違規復用耗材引發(fā)醫療事故。
國家衛生健康委感染控制專(zhuān)家委員會(huì )的一位委員曾在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，復用有風(fēng)險。但既然無(wú)法禁止復用，就要制定第三方的相關(guān)規范。探討應該怎樣復用、如何達到安全。
即都知道復用是存在安全風(fēng)險的，但不復用又不能與實(shí)際遇到的情況相符。
國家衛健委在答復的最后表示，下一步將開(kāi)展三方面的工作。
由國家醫院感染質(zhì)控中心牽頭，對醫院現在一次性使用的醫療器械現狀進(jìn)行調查，通過(guò)調查數據篩選出亟待解決的高值耗材具體的種類(lèi)并提出建議，評估臨床復用風(fēng)險和復用處置的安全性。
建立醫療器械使用者與生產(chǎn)廠(chǎng)家的密切聯(lián)系機制，如通過(guò)質(zhì)控中心專(zhuān)家組建立醫療器械使用者與生產(chǎn)廠(chǎng)家的平臺，由相關(guān)的專(zhuān)業(yè)人員組成（醫院設備管理部門(mén)、醫院感染、手術(shù)醫師、手術(shù)室、消毒供應中心與廠(chǎng)家技術(shù)人員），加強聯(lián)系，推動(dòng)廠(chǎng)家對手術(shù)醫療器械產(chǎn)品的改進(jìn)，或完善復用處理的技術(shù)。
加強對醫院一次性使用醫療器械的管理，首選可復用，推動(dòng)市場(chǎng)的導向。如成本核算后，選擇一次性使用的醫療器械，則必須嚴格執行一次性使用。
